詳細解答粉末稱量櫃的疑難雜症

　　粉末稱量櫃是一種用於(yu) 製藥、微生物研究和科學實驗等場所專(zhuan) 用的局部淨化設備，它提供一種垂直單向氣流，部分潔淨空氣在工作區循環，部分排出至附近區域，使工作區產(chan) 生負壓，防止交叉汙染，用於(yu) 保證工作區的高潔淨度環境。

　　

　　對於(yu) 粉末稱量櫃的疑問解答與(yu) 大家分享：

　　

　　一、稱量物料時用排風扇將粉塵直接排出室外可以嗎？還是必須用百級層流方式？

　　

　　直排不可以，但也不是一定要有百級層流。稱量或配料間應有單向流，以保護產(chan) 品和操作人員，一般通過煙霧試驗確認是否為(wei) 單向流。至於(yu) 級別，至少應當與(yu) 生產(chan) 環境的要求相一致。

　　

　　稱量櫃的空氣潔淨度級別應當與(yu) 生產(chan) 要求一致，具體(ti) 級別可根據企業(ye) 所生產(chan) 的產(chan) 品和工藝確定。用排風扇將粉塵直接排出室外的設計無法保證生產(chan) 環境的潔淨，不符合安全和環境的要求。

　　

　　二、粉末稱量櫃設置在倉庫還是在生產潔淨車間內，未脫外包的物料是否能進入生產潔淨區嗎？

　　

　　稱量櫃均可設置在庫房或潔淨區內，未脫外包但已清潔的可以進入非無菌藥品生產潔淨區，通常情況下應脫外包。粉末稱量櫃的空氣潔淨度級別應當與生產要求一致，對於進入潔淨區的包裝應保持清潔，並注意包裝材料不得有掉屑、產塵、有異味等，不得影響生產環境、生產工藝、產品質量。

　　

　　三、設置專門的稱量間，如果不在生產潔淨區內，稱量分裝的物料能從倉儲區再送入生產潔淨區嗎？

　　

　　稱量分裝的物料能從倉儲區再送入生產潔淨區，稱量間的潔淨級別應與生產環境的潔淨級別一致，稱量後裝盛在密閉容器內，規定轉運方式，並有進入潔淨區的清潔程序。稱量後的物料包裝應滿足生產要求，外包裝在轉運過程中應能夠有效地保護物料，避免受到影響和汙染，同時外包裝也不得汙染、影響生產環境。

　　

　　四、可滅菌的注射劑車間、稱量間安裝有捕塵罩，是否符合2010年版GMP要求？

　　

　　風險較大。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設計應考慮有足夠的傳送速度，以確保將粉塵帶走而不至於讓其沉澱在管道內；應根據粉塵的密度確定所需的傳送速度，不同物料的密度可能不同，傳送速度就有所不同，要考慮傳送速度的調節。